IEC 62304 programvaresikkerhetsklassifisering: En komplett guide

Programvaresikkerhetsklassifisering er en av de mest kritiske beslutningene du tar nar du utvikler medisinsk programvare. IEC 62304 krever at du klassifiserer programvaren din som klasse A, B eller C basert pa den potensielle skaden den kan foarsake pasienter eller brukere.

Forsta programvaresikkerhetsklasser

Klasse A: Ingen skade eller helseskade

Programvareklasse A tildeles nar ingen skade eller helseskade er mulig. Dette er den minst strenge klassifiseringen.

Eksempler:

• Programvare som kun viser ikke-kritisk informasjon
• Administrativ programvare uten innvirkning pa enhetsoperasjon
• Dataloggingsprogramvare uten kontrollfunksjoner

Klasse B: Ikke-alvorlig skade

Programvareklasse B gjelder nar programvaren kan bidra til ikke-alvorlig skade.

Eksempler:

• Programvare som kontrollerer midlertidig, ikke-kritisk terapi
• Diagnostisk programvare med legetilsyn
• Programvare med begrenset kontroll over enhetsoperasjon

Klasse C: Dod eller alvorlig skade

Programvareklasse C kreves nar programvaren kan bidra til dod eller alvorlig skade.

Eksempler:

• Programvare som kontrollerer livsopprettholdende funksjoner
• Autonom diagnostisk programvare
• Programvare som kontrollerer kritisk terapilevering

Beslutningstreet for klassifisering

1. Kan programvaren bidra til en farlig situasjon?

   • Nei → Klasse A
   • Ja → Fortsett til trinn 2

2. Kan den farlige situasjonen resultere i alvorlig skade eller dod?

   • Ja → Klasse C
   • Nei → Klasse B

Innvirkning pa utviklingskrav

Din programvaresikkerhetsklasse bestemmer hvilke IEC 62304-krav som gjelder.

Trenger du hjelp med IEC 62304-samsvar? Captain Compliant kan analysere dokumentasjonen din og identifisere gap pa minutter.