Slik forbereder du teknisk dokumentasjon for BSI-innsending
Innsending til British Standards Institution (BSI) krever grundig forberedelse. Denne guiden leder deg gjennom de viktigste trinnene.
Forsta BSI-krav
BSI, som teknisk kontrollorgan, gjennomgar din tekniske dokumentasjon for a sikre MDR-samsvar for CE-merking.
Dokumentstruktur
Innsendingen din bor inkludere:
- Enhetsbeskrivelse og spesifikasjoner
- Risikostyringsfil
- Klinisk evalueringsrapport
- Design- og produksjonsinformasjon
- Merking og bruksanvisning
- Ytelsesevaluering
Programvarespesifikke krav
For programvare som medisinsk utstyr (SaMD):
- Programvareutviklingsplan i henhold til IEC 62304
- Dokumentasjon av programvarearkitektur
- Programvareverifisering og -validering
- Cybersikkerhetsrisikovurdering
Innsendingstidslinje
- Forste innsendingsgjennomgang: 2-4 uker
- Teknisk gjennomgang: 4-12 uker
- Respons pa sporsmal: Varierer
- Sertifiseringsbeslutning: 1-2 uker etter endelig gjennomgang
Klar til a effektivisere BSI-innsendingen? Captain Compliant hjelper med a organisere og validere din tekniske dokumentasjon.