SOUP-evalueringssjekkliste for IEC 62304-samsvar

Evaluering av programvare av ukjent opprinnelse (SOUP) er en kritisk del av IEC 62304-samsvar. Denne sjekklisten sikrer grundig evaluering av alle tredjepartskomponenter.

Hva er SOUP?

SOUP refererer til programvare som brukes i medisinsk utstyr, men som ikke ble utviklet spesifikt for det formalet. Dette inkluderer:

• Biblioteker med apen kildekode
• Kommersiell hyllevare (COTS) programvare
• Eldre kode
• Tredjeparts SDK-er og rammeverk

SOUP-evalueringsprosess

1. Identifikasjon

• List alle tredjepartsprogramvarekomponenter
• Identifiser versjonsnumre
• Dokumenter kilde- og lisensinformasjon

2. Funksjonelle krav

• Definer hvilken funksjonalitet SOUP-en gir
• Dokumenter grensesnitt med din programvare
• Identifiser avhengigheter

3. Kjente avvik

• Gjennga kjente feil og begrensninger
• Dokumenter losninger
• Vurder innvirkning pa enhetssikkerhet

4. Systemkrav

• Maskinvarekrav
• Operativsystemkompatibilitet
• Miljobegrensninger

5. Segregering fra andre systemer

• Sikkerhetsgrenser
• Dataisolering
• Nettverkssegregeringskrav

Risikovurdering

Evaluer risikoer forbundet med:

• SOUP-feil eller funksjonsfeil
• Kjente avvik
• Sikkerhetssarbarheter
• Vedlikehold og stottetilgjengelighet

Dokumentasjonskrav

Din SOUP-administrasjonsfil bor inkludere:

1. SOUP-liste med versjoner
2. Funksjonelle krav
3. Maskinvare/programvarekrav
4. Kjente avvik
5. Risikovurdering
6. Verifiseringsaktiviteter
7. Konfigurasjonsstyringsprosedyrer

Vanlige SOUP-komponenter

Operativsystemer: Windows, Linux, iOS, Android

Rammeverk: React, Angular, .NET, Spring

Biblioteker: OpenSSL, SQLite, TensorFlow

Utviklingsverktoy: Kompilatorer, IDE-er, versjonskontroll

Lopende administrasjon

SOUP-evaluering er ikke en engangsaktivitet:

• Overva sikkerhetsadvarsler
• Spor versjonsoppdateringer
• Revurder ved oppdatering av SOUP
• Oppretthold sporbarhet

Administrerer du flere SOUP-komponenter? Captain Compliant hjelper med a spore og evaluere programvareforsyningskjeden din.