Samsvarsressurser og blogg
Ekspertveiledning om MDR-samsvar, harmoniserte standarder og regulatorisk strategi
Utvalgte artikler
IEC 62304 programvaresikkerhetsklassifisering: En komplett guide
Laer hvordan du klassifiserer medisinsk programvare som klasse A, B eller C i henhold til IEC 62304-kravene.
10 vanligste GSPR-gap i klasse IIb medisinsk programvare
Basert pa analyse av 100+ samsvarsvurderinger, her er de mest oversette MDR Annex I-kravene.
Nylige artikler
IEC 62304 programvaresikkerhetsklassifisering: En komplett guide
Laer hvordan du klassifiserer medisinsk programvare som klasse A, B eller C i henhold til IEC 62304-kravene.
10 vanligste GSPR-gap i klasse IIb medisinsk programvare
Basert pa analyse av 100+ samsvarsvurderinger, her er de mest oversette MDR Annex I-kravene.
Slik forbereder du teknisk dokumentasjon for BSI-innsending
Trinn-for-trinn-guide til forberedelse av teknisk dokumentasjonspakke for British Standards Institution-gjennomgang.
ISO 14971:2019 vs 2007: Viktige endringer alle produsenter bor kjenne
Omfattende sammenligning av ISO 14971:2019 og 2007-versjonen, med praktisk veiledning for overgang av risikostyringsprosessen.
SOUP-evalueringssjekkliste for IEC 62304-samsvar
Komplett sjekkliste for evaluering av programvare av ukjent opprinnelse (SOUP) i medisinsk programvare.